Skip to Main Content
A következőt keresem

Célok

Az Exufiber, egy gélesedő rostkötszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése a DFU-k kezelésében.

Módszerek

  • Ez egy nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat volt.
  • Mind a fekvő-, mind a járóbetegek alkalmasak voltak.

A tanulmány elsődleges célja:

  • Az Exufiber teljesítményének és biztonságának értékelése a DFU-k kezelésében, rendeltetésszerű használat esetén.
  • E célkitűzéssel összhangban számos értékelési paraméter mérése történt meg a seb körüli bőr állapotának nyomon követésére (az értékelés a kiindulási értékek változásai alapján történt): maceráció; bőrpír/irritáció; kiütés/ekcéma; hólyagosodás; bőrgyulladás; bőrleválás; a sebszélek sérülése; termék bomlása a bőrön.

A tanulmány másodlagos célja:

  • A kötszerrel kapcsolatos fájdalom értékelése (100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával mérve).
  • Seb állapota (a seb változásainak és a gyógyulás fázisának mérése útján).
  • A klinikus/beteg vélemény a vizsgált termékről.
  • A vizsgált termék műszaki teljesítménye (az eltávolítást követő kötszer maradványok jelenlétének és a sebváladék kezelésének mérése útján).
  • Az egynél több fekélytől szenvedő betegek is alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, azonban a vizsgálat betegenként csak egy fekélyt tartalmazott.
  • Minden beteg a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően lett ellátva, továbbá minden kötszer a gyártó utasításainak megfelelően került alkalmazásra.
  • A betegek egészen a teljes sebgyógyulásig –vagy amíg a kezelt seb szárazzá nem vált (vagyis a vizsgált termék már nem volt alkalmazható) –, illetve 12 héten keresztül (amelyik először bekövetkezett) vettek részt a vizsgálatban.
  • A betegeket a vizsgálat kezdetekor, majd az utókezelés 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hetében értékelték.
  • A kötéscserét a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően (rendszerint hetente háromszor) a kötszer telítettsége esetén, valamint a seb állapotától és helyétől függően végeztük; a vizitek közötti kötéscsere megengedett volt.
  • Az egyes értékelési látogatások során a következő változókat értékelték:
    • Seb mérete, térfogata (a Pictzar program használatával) és legmélyebb pontja (tisztító pálcika használatával); a méréseket minden negyedik héten végezték, míg a 6. héten egy további mérést végeztek)
    • Nyomási fekélyek megjelenése
    • A seb körüli bőr állapota
    • Műszaki teljesítmény
    • A sebváladék mennyisége és típusa
    • A sebtisztítás szükségessége
    • Nemkívánatos események (AE)/az eszköz káros hatásai (ADE)
    • Fájdalom (a másodlagos kötés eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása során; a vizsgálati termék eltávolítása után). Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére
    • A fertőzés klinikai tünetei
1. ábra: A seb átlagos mérete az egyes értékelési látogatások során. Átlag ± az átlag standard hibája (SEM)

Eredmények

  • Két központból 21 beteg vett részt a vizsgálatban.
  • Valamennyi felvett – a vizsgált termékkel történő kezelés szempontjából megfelelő – beteg aktív DFU-val rendelkező kaukázusi férfi volt; a betegek átlagos életkora 59,9 év volt.

A seb körüli bőr állapota

  • Az egészséges/ép sebkörnyéki bőrrel rendelkező betegek száma a kezdeti 6-ról (28,6%), 14 betegre (66,7%) nőtt a végső vizit során.
  • A seb körüli bőr rossz állapotának adott tüneteivel rendelkező betegek százalékos aránya a kiinduló helyzettől a végső vizitig terjedő időszakban a jelek többségére vonatkozóan csökkent vagy nulla maradt.
  • A bőrön nem jelentkeztek a termék bomlására utaló jelek.

Sebváladék

  • A vizsgálat ideje alatt a sebváladék mennyisége folyamatosan csökkent; a sebváladék nélküli betegek százalékos aránya a kezdeti 0%-ról a 12. hétre 33,3%-ra emelkedett.
  • A sebváladék többnyire savós volt a vizsgálati időszak egészében.

Fájdalom

  • A fájdalomszintek igen alacsonyak voltak a tanulmány készítésének időszaka során (Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére).

A seb állapota

  • A 12. hétre az átlagos sebterület a kiindulási értékhez viszonyítva felére, 0,7 cm2-re csökkent.
  • Jelentős csökkenés volt tapasztalható a seb területében, p = 0,094 és a seb térfogatában, p = 0,0056 a kiindulási értéktől a végső látogatásig.
  • A vizsgálat során fokozatos növekedés történt a hámszövet átlagos százalékos arányában, a granulációs szövet átlagos százalékos arányában pedig kismértékű csökkenés volt megfigyelhető; a nem életképes szövet százalékos aránya alacsony maradt a vizsgálat során.
  • A gyógyult sebek száma az 1. heti 1-ről (4,8%) a 12. hétre 5-re (23,8%) nőtt.

A fertőzés klinikai tünetei

A vizsgálati időszak alatt a fertőzés klinikai tünetei alacsony szinten voltak.

Kutatók/nővérek értékelése

A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott az alkalmazás egyszerűsége, a könnyű eltávolítás, az eltávolítás során tapasztalható, a sebágyba és az egészséges, ép bőrhöz való tapadás hiánya, a rugalmasság, a kezelhetőség, a váladékfelszívási képesség, a gyógyuló sebről lehámló felhám és vér visszatartása tekintetében.

Beteg értékelés

A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott a kötéscsere során tapasztalt szorongás hiánya, a kötszer viselése közbeni könnyű mozgás, azon képesség, hogy a kötszer a helyén marad a viselés során, a kötszer viselése során tapasztalt szúró vagy égő érzés hiánya, valamint a kényelmes viselet tekintetében.

A vizsgálat során nemkívánatos eseményekről (AE)/az eszköz káros hatásairól (ADE) nem érkezett olyan jelentés, amelyekről úgy ítélték meg, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált termékkel.

Válassza ki a piacot

Válassza ki a piacot

Mölnlycke Bezárás

Egészségügyi szakember megerősítése

Az Ön által meglátogatni kívánt oldal információi kizárólag egészségügyi szakemberek számára készültek. Az alábbi jelölőmezőre kattintva Ön megerősíti, hogy egészségügyi szakember.