Menu
A következőt keresem
hidden1hidden2

  • A cukorbetegeknél kialakult lábfekélyt nehéz kezelni.
  • Azok a betegek, akiknél szakszerűtlenül kezelik a cukorbetegséget, fokozottabban ki vannak téve a lábfekély és a lábamputáció kockázatának.
  • A kötszer megválasztása a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésének az egyik fontos szempontja.
  • A DFU-hoz orvosi költségek, valamint személyes, társadalmi és gazdasági költségek társulnak.
  • Más krónikus sebhez hasonlóan a DFU-k is termelhetnek túlzott mértékű váladékot; ennek eredményeképpen a seb körüli bőr a maceráció kockázatának van kitéve.
hidden1hidden2

Célok

Az Exufiber, egy gélesedő rostkötszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése a DFU-k kezelésében.

Módszerek

  • Ez egy nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat volt.
  • Mind a fekvő-, mind a járóbetegek alkalmasak voltak.

A tanulmány elsődleges célja:

  • Az Exufiber teljesítményének és biztonságának értékelése a DFU-k kezelésében, rendeltetésszerű használat esetén.
  • E célkitűzéssel összhangban számos értékelési paraméter mérése történt meg a seb körüli bőr állapotának nyomon követésére (az értékelés a kiindulási értékek változásai alapján történt): maceráció; bőrpír/irritáció; kiütés/ekcéma; hólyagosodás; bőrgyulladás; bőrleválás; a sebszélek sérülése; termék bomlása a bőrön.

A tanulmány másodlagos célja:

  • A kötszerrel kapcsolatos fájdalom értékelése (100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával mérve).
  • Seb állapota (a seb változásainak és a gyógyulás fázisának mérése útján).
  • A klinikus/beteg vélemény a vizsgált termékről.
  • A vizsgált termék műszaki teljesítménye (az eltávolítást követő kötszer maradványok jelenlétének és a sebváladék kezelésének mérése útján).
  • Az egynél több fekélytől szenvedő betegek is alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, azonban a vizsgálat betegenként csak egy fekélyt tartalmazott.
  • Minden beteg a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően lett ellátva, továbbá minden kötszer a gyártó utasításainak megfelelően került alkalmazásra.
  • A betegek egészen a teljes sebgyógyulásig –vagy amíg a kezelt seb szárazzá nem vált (vagyis a vizsgált termék már nem volt alkalmazható) –, illetve 12 héten keresztül (amelyik először bekövetkezett) vettek részt a vizsgálatban.
  • A betegeket a vizsgálat kezdetekor, majd az utókezelés 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hetében értékelték.
  • A kötéscserét a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően (rendszerint hetente háromszor) a kötszer telítettsége esetén, valamint a seb állapotától és helyétől függően végeztük; a vizitek közötti kötéscsere megengedett volt.
  • Az egyes értékelési látogatások során a következő változókat értékelték:
    • Seb mérete, térfogata (a Pictzar program használatával) és legmélyebb pontja (tisztító pálcika használatával); a méréseket minden negyedik héten végezték, míg a 6. héten egy további mérést végeztek)
    • Nyomási fekélyek megjelenése
    • A seb körüli bőr állapota
    • Műszaki teljesítmény
    • A sebváladék mennyisége és típusa
    • A sebtisztítás szükségessége
    • Nemkívánatos események (AE)/az eszköz káros hatásai (ADE)
    • Fájdalom (a másodlagos kötés eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása előtt; a vizsgált termék eltávolítása során; a vizsgálati termék eltávolítása után). Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére
    • A fertőzés klinikai tünetei
hidden1hidden2
1. ábra: A seb átlagos mérete az egyes értékelési látogatások során. Átlag ± az átlag standard hibája (SEM)

Eredmények

  • Két központból 21 beteg vett részt a vizsgálatban.
  • Valamennyi felvett – a vizsgált termékkel történő kezelés szempontjából megfelelő – beteg aktív DFU-val rendelkező kaukázusi férfi volt; a betegek átlagos életkora 59,9 év volt.

A seb körüli bőr állapota

  • Az egészséges/ép sebkörnyéki bőrrel rendelkező betegek száma a kezdeti 6-ról (28,6%), 14 betegre (66,7%) nőtt a végső vizit során.
  • A seb körüli bőr rossz állapotának adott tüneteivel rendelkező betegek százalékos aránya a kiinduló helyzettől a végső vizitig terjedő időszakban a jelek többségére vonatkozóan csökkent vagy nulla maradt.
  • A bőrön nem jelentkeztek a termék bomlására utaló jelek.

Sebváladék

  • A vizsgálat ideje alatt a sebváladék mennyisége folyamatosan csökkent; a sebváladék nélküli betegek százalékos aránya a kezdeti 0%-ról a 12. hétre 33,3%-ra emelkedett.
  • A sebváladék többnyire savós volt a vizsgálati időszak egészében.

Fájdalom

  • A fájdalomszintek igen alacsonyak voltak a tanulmány készítésének időszaka során (Néhány beteg neuropátiája miatt nem volt alkalmas a fájdalom értékelésére).

A seb állapota

  • A 12. hétre az átlagos sebterület a kiindulási értékhez viszonyítva felére, 0,7 cm2-re csökkent.
  • Jelentős csökkenés volt tapasztalható a seb területében, p = 0,094 és a seb térfogatában, p = 0,0056 a kiindulási értéktől a végső látogatásig.
  • A vizsgálat során fokozatos növekedés történt a hámszövet átlagos százalékos arányában, a granulációs szövet átlagos százalékos arányában pedig kismértékű csökkenés volt megfigyelhető; a nem életképes szövet százalékos aránya alacsony maradt a vizsgálat során.
  • A gyógyult sebek száma az 1. heti 1-ről (4,8%) a 12. hétre 5-re (23,8%) nőtt.

A fertőzés klinikai tünetei

A vizsgálati időszak alatt a fertőzés klinikai tünetei alacsony szinten voltak.

Kutatók/nővérek értékelése

A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott az alkalmazás egyszerűsége, a könnyű eltávolítás, az eltávolítás során tapasztalható, a sebágyba és az egészséges, ép bőrhöz való tapadás hiánya, a rugalmasság, a kezelhetőség, a váladékfelszívási képesség, a gyógyuló sebről lehámló felhám és vér visszatartása tekintetében.

Beteg értékelés

A vizsgált kötszer magas pontszámot kapott a kötéscsere során tapasztalt szorongás hiánya, a kötszer viselése közbeni könnyű mozgás, azon képesség, hogy a kötszer a helyén marad a viselés során, a kötszer viselése során tapasztalt szúró vagy égő érzés hiánya, valamint a kényelmes viselet tekintetében.

A vizsgálat során nemkívánatos eseményekről (AE)/az eszköz káros hatásairól (ADE) nem érkezett olyan jelentés, amelyekről úgy ítélték meg, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált termékkel.

hidden1hidden2

Következtetések

  • A tanulmány eredményei bizonyították, hogy a vizsgált sebkötszer képes minimálisra csökkenteni a seb körüli bőr károsodását és a kötéscserével járó fájdalmat.
  • Bár a legtöbb seb nem gyógyult be a vizsgálati periódus végéig, a szövettípus tekintetében javulás volt megfigyelhető, továbbá jelentősen csökkent a sebterület és -térfogat.
  • A kötszer műszaki teljesítményét bizonyította azon képessége, hogy felszívja és magában tartja a váladékot.
  • A termékbiztonságot pedig az egészséges/ép seb körüli bőrrel rendelkező betegek számának növekedése és az azonosított, termékhez kapcsolódó AE/ADE hiánya igazolta.
hidden1hidden2
Termékek és megoldások

Mölnlycke kapcsolódó termékek

Lépjen kapcsolatba velünk
Mölnlycke Bezárás

Egészségügyi szakember megerősítése

Az Ön által meglátogatni kívánt oldal információi kizárólag egészségügyi szakemberek számára készültek. Az alábbi jelölőmezőre kattintva Ön megerősíti, hogy egészségügyi szakember.